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要指導医薬品および一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 |
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要指導医薬品、一般用医薬品の定義及び解説 |
要指導医薬品
・一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品
・毒性もしくは劇性が強い医薬品
一般用医薬品はリスク別に第一類から第3類に分類されています。
第1類医薬品
・特にリスクが高い医薬品
・副作用等が生じるおそれがあり、注意を要する医薬品
指定第2類医薬品
・第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品
第2類医薬品
・リスクが比較的高い医薬品
・まれに副作用が生じるおそれがある医薬品
第3類医薬品
・リスクが比較的低い医薬品
・身体の変調や不調を生じるおそれがある医薬品 |
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要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び
第3類医薬品の表示および情報提供に
関する解説 |
表示に関する解説
医薬品パッケージ（外箱・外装）および添付文書にリスク区分を表示します。表示方法は、印刷による表示、シール表示などがあります。
・要指導医薬品は、要指導医薬品と表示します
・第1類医薬品は、第1類医薬品と表示します
・指定第2類医薬品は、第[2]類医薬品または第(2)（2は○囲み）類医薬品と表示します
・第2類医薬品は、第2類医薬品と表示します
・第3類医薬品は、第3類医薬品と表示します
情報提供に関する解説
第一類医薬品の販売にあたり相談が合った場合、薬剤師が対応します。また、第2類及び第3類医薬品の販売にあたり相談があった場合、薬剤師又は登録販売者が対応します。 |
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第一類、第二類医薬品及び第三類医薬品の
表示に関する解説 |
第一類、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記の表のように決まっています。 |
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医薬品のリスク分類 |
質問がなくても行う情報提供 |
相談があった場合の応答 |
対応する専門家 |
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第一類医薬品
要指導医薬品 |
義務 |
義務 |
薬剤師 |
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第二類医薬品 |
努力義務 |
登録販売者 |
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第三類医薬品 |
不要 |
登録販売者 |
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陳列 |
第一類医薬品
要指導医薬品 |
薬剤師による情報提供などを適切に行うことができるよう情報提供場所の内側に陳列します。 |
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第二類医薬品 |
情報提供の機会を確保しやすいよう、情報提供を行う場所の近く(7m以内)に陳列します。 |
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第三類医薬品 |
法令では決まりはありませんが、当店舗では情報提供を行いやすい場所に陳列します。 |
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指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に
関する解説および禁忌の確認・専門家への
相談を促す表示 |
サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示、注意喚起を行っています。特に小児、高齢者他、商品ページ内または注意喚起を促すページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、登録販売者までお尋ねください。
（注意喚起を促す表示の例）
この医薬品は指定第2類医薬品です。小児、高齢者他、禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあります。詳しくは、登録販売者までご相談ください。 |
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一般用医薬品の販売サイト上の表示に
関する解説 |
店頭：指定第二類、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。
サイト：指定第二類、第二類、第三類医薬品の順に別々に表示し、他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します。（医薬品のカテゴリー別のページで最初に表示されたページにおいて）
指定第二類、第二類、第三類医薬品のリスク区分ごとに検索できるページを設けている他、商品ごとに下記のリスク表示をしています。 |
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販売記録作成に当たっての個人情報の
適正な取り扱いを確保するための措置 |
医薬品の販売記録作成にあたっては、当社個人情報保護方針に従い適法かつ、適切に取り扱います。 |
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医薬品による健康被害の救済に関する
制度に関する解説 |
【健康被害救済制度】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。
【救済制度相談窓口】
電話 0120-149-931（フリーダイヤル 相談受付 9：00-17：30）
電子メール：kyufu@pmda.go.jp 【医薬品副作用被害救済制度】
くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
これは、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品（病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。）を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。 |
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苦情相談窓口 |
NPO法人 日本オンラインドラッグ協会
〒140-0002
東京都品川区東品川4-12-8 品川シーサイドイーストタワー8F
Tel：03-6836-1957(代表)
MAIL：joda@kenko.com
なお、日本オンラインドラッグ協会のホームページ内で「不適切販売通報窓口」の通報専用フォームを設置しています。
大阪市健康局 健康推進部 生活衛生課 薬務指導グループ
06-6208-9986
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